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发表于 2018-9-21 15:49:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
  临床评价资料,是申请人进行鼻饲营养导管产品注册应当提交的资料之一。在鼻饲营养导管注册技术审查指导原则中,国家对鼻饲营养导管产品的临床评价做出了以下要求:

  一、对列入免于进行临床试验医疗器械目录的一次性使用鼻饲营养导管产品,注册申请时应当根据医疗器械临床评价技术指导原则的要求提交以下临床评价资料:

  1.提交申报产品相关信息与免于进行临床试验医疗器械目录所述内容的比对资料,证明两者具有等同性。

  2.提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、灭菌方式、适用范围、使用方法等,并提供必要的支持性资料。

  二、对不属于免于进行临床试验医疗器械目录的产品,应按照医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械临床评价技术指导原则等法规的相关规定开展临床试验或临床评价。开展临床试验的,申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。同时应注意以下要求:

  1.确保受试人群具有代表性。

  2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。

  3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。

  4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途确定,例如:受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的时间等。

  5.临床对照一般采取随机同期对照的方式,即受试者随机分配至试验组和对照组,同期进行临床试验,最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。

  6.应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。

  7.对临床试验中如何正确使用产品,产品注册申请人应提供必要的培训。

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